БАЗА НОРМАТИВНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА VIK.BY

ТКП 184-2009 (02040)
Скачивания
15
Просмотры
3050


     Документ ТКП 184-2009 (02040) "Надлежащая клиническая практика" введен в действие c 01.08.2009 . Его можно скачать по ссылке выше.

Скачать бесплатно нормативные документы
Минск 2025

 

Данный документ, "ТКП 184-2009 (02040)" под названием "Надлежащая клиническая практика", представляет собой технический кодекс установившейся практики, регулирующий требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств в Республике Беларусь.

Основная тема документа - организация и проведение клинических испытаний лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP). Ключевые моменты, отраженные в кодексе, включают:

  • Общие положения о надлежащей клинической практике, ее принципах и требованиях.
  • Этические принципы проведения клинических испытаний, защита прав, безопасность и благополучие участников.
  • Организация и управление клиническими испытаниями, в том числе роли и ответственность различных сторон.
  • Требования к протоколу исследования, информированному согласию, ведению документации.
  • Порядок проведения клинического испытания, включая отбор участников, мониторинг, учет и отчетность.
  • Требования к квалификации и обучению персонала, участвующего в клинических испытаниях.
  • Особенности проведения клинических испытаний в специфических ситуациях, таких как многоцентровые исследования или испытания с участием уязвимых групп населения.

Целевая аудитория документа - это организации и специалисты, участвующие в