|
БАЗА НОРМАТИВНОЙ |
ГОСТ Р 51537-99 |
|
|
|
 0  397 Документ ГОСТ Р 51537-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96" введен в действие c 01.01.2001 . Скачать документ можно, нажав на ссылку выше. |
|
|
Скачать бесплатно нормативные документы |
|
Вот краткое описание документа ГОСТ Р 51537-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96":
Данный ГОСТ устанавливает специальные требования к системам качества для производства медицинских изделий. Он основан на положениях ГОСТ Р ИСО 9002-96 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании".
Ключевые моменты документа:
- Определение терминов и определений, используемых в контексте систем качества медицинских изделий.
- Требования к структуре и документированию системы качества, включая политику, цели и ответственность в области качества.
- Специальные требования к контролю проектирования, производству, упаковке, хранению и поставке медицинских изделий.
- Требования к процедурам инспекции, испытаний и калибровки оборудования.
- Процедуры управления несоответствующей продукцией, корректирующими и предупреждающими действиями.
Целевая аудитория - производители медицинских изделий, организации, ответственные за разработку, производство и обслуживание медицинской техники, а также организации, осуществляющие надзор и контроль за качеством медицинских изделий.
