Скачать
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
бесплатно

Документ "ГОСТ Р ИСО 11135-2000 "Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена" содержит стандарты и требования, связанные с процессом стерилизации медицинских изделий с помощью оксида этилена.

Основные моменты документа:

• Описание требований к валидации процесса стерилизации оксидом этилена, включая квалификацию оборудования, отбор проб, микробиологические испытания и другие проверки для подтверждения эффективности стерилизации.
• Требования к текущему контролю стерилизационного процесса, включая мониторинг параметров процесса, контроль качества продукции и ведение документации.
• Требования к документированию и анализу отклонений от установленных норм, а также проведению корректирующих и предупреждающих действий.

Данный документ предназначен для производителей и поставщиков медицинских изделий, а также для организаций, осуществляющих стерилизацию медицинской продукции. Он является обязательным к применению на территории Российской Федерации.