БАЗА НОРМАТИВНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА VIK.BY

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Скачивания
0
Просмотры
398


     Документ ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации" введен в действие c 01.01.2002 . Скачать документ можно, нажав на ссылку выше.

Скачать бесплатно нормативные документы
Минск 2025

 

Вот краткое описание документа ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации":

Данный стандарт устанавливает требования и методы исследования местного действия медицинских изделий после их имплантации в организм человека или животного. Основная тема документа - оценка биологической безопасности медицинских изделий с точки зрения их влияния на окружающие ткани после имплантации.

Ключевые моменты стандарта:

  • Описание методов исследования местных тканевых реакций на имплантированные медицинские изделия, таких как визуальный осмотр, гистологический анализ, измерение физиологических параметров.
  • Требования к планированию и проведению исследований, включая выбор подходящих моделей исследования, продолжительность наблюдения, количество исследуемых образцов.
  • Критерии оценки результатов исследований и классификация степени тканевой реакции.
  • Правила представления и интерпретации полученных данных.

Целевая аудитория документа - специалисты в области разработки, производства и оценки биологической безопасности медицинских изделий, а также органы по сертификации и контролю качества медицинской продукции.