Скачать
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
бесплатно

Данный документ ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro" является стандартом, регулирующим оценку биологического действия медицинских изделий.

Основная тема документа - методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro (в лабораторных условиях). Ключевые моменты включают:

• Описание различных методов оценки цитотоксичности, таких как тесты на живучесть клеток, высвобождение веществ и морфологические изменения.
• Требования к тестовым материалам, клеточным культурам и другому оборудованию для проведения исследований.
• Критерии оценки результатов исследований на цитотоксичность и интерпретация данных.
• Рекомендации по подготовке, проведению и документированию исследований.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, научно-исследовательские организации, лаборатории и другие специалисты, ответственные за оценку биологической безопасности медицинских продуктов. Он предоставляет методологическую основу и требования для проведения стандартизированных исследований цитотоксичности, что важно для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий.