Скачать
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
бесплатно

Данный документ, ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия", посвящен методологии оценки биологического действия медицинских изделий, в частности, исследованию их общетоксического воздействия.

Ключевые моменты документа:

• Определение требований и руководящих принципов для проведения испытаний на общетоксическое действие медицинских изделий
• Описание различных методов оценки общей токсичности, включая тесты на острую токсичность, раздражение, сенсибилизацию и хроническую токсичность
• Рекомендации по интерпретации и оценке результатов тестов на общетоксическое действие
• Указания по выбору наиболее подходящих методов исследования в зависимости от типа и назначения медицинского изделия

Целевая аудитория данного документа - это специалисты в области разработки, производства и оценки безопасности медицинских изделий, такие как биологи, токсикологи, регуляторные органы и другие заинтересованные стороны. Стандарт предоставляет им необходимые методологические рекомендации для проведения всестороннего анализа общетоксического воздействия медицинских изделий на организм человека.