Скачать
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
бесплатно

Данный документ представляет собой национальный стандарт Российской Федерации, который является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 10993.10-99. Он регламентирует оценку биологического действия медицинских изделий, в частности, их раздражающего и сенсибилизирующего действия.

Ключевые моменты документа:

• Стандарт определяет методы исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий, контактирующих с кожей или слизистыми оболочками человека.
• Описываются методы in vivo и in vitro для оценки местного раздражающего действия, а также методы оценки кожной сенсибилизации.
• Приводятся требования к процедурам проведения исследований, критерии оценки полученных результатов и рекомендации по интерпретации данных.
• Стандарт предназначен для производителей медицинских изделий, научно-исследовательских организаций, а также для органов, ответственных за регистрацию и контроль качества медицинской продукции.

Таким образом, данный документ является нормативной основой для оценки безопасности медицинских изделий, контактирующих с кожей или слизистыми оболочками человека, и направлен на обеспечение их безопасности для пациентов и медицинского персонала.