Скачать
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
бесплатно

Документ "ГОСТ Р ИСО 10993.1-99" представляет собой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО) и принятый в Российской Федерации, который устанавливает требования к оценке биологического действия медицинских изделий.

Основная тема документа - оценка биологического действия медицинских изделий, которая необходима для обеспечения безопасности их использования. Ключевые моменты, освещаемые в стандарте, включают:

• Общие принципы оценки биологического действия медицинских изделий, включая определение области применения, выбор соответствующих методов исследования и критериев оценки.
• Требования к планированию и проведению биологических исследований с целью оценки местных и системных реакций организма на медицинское изделие.
• Рекомендации по интерпретации результатов исследований и принятию решений о безопасности медицинского изделия.

Целевая аудитория документа - производители медицинских изделий, разработчики, специалисты по оценке биологического действия, а также регулирующие органы, ответственные за обеспечение безопасности медицинских изделий.

Таким образом, данный стандарт является важным инструментом для обеспечения безопасности медицинских изделий, используемых в здравоохранении, и служит руководством для производителей и исследователей в области оценки биологического действия медицинских изделий.